漳州 漳浦 龙海 华安 南靖 云霄三类医疗器械经营许可证办理需要什么材料？

 漳州第三类医疗器械许可证材料,办理漳州第三类医疗器械经营许可证的人员应当具有相应的专业知识,如果想了解更多咨询服务.

　　一、漳州第三类医疗器械许可证定义

　　根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定，需要从事第三类医疗器械经营的企业，应当提交相关资料向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请办理第三类医疗器械经营许可证。

　　办理第三类医疗器械经营许可证的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械经营许可的法律、法规、规章和技术要求。

　　二、漳州第三类医疗器械许可类别

　　常见的输液器，注射器，静脉留置针，心脏支架，呼吸机，CT，核磁共振等

　　其产品和生产经营活动分别由国家Z局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

　　三、漳州第三类医疗器械许可证要求

　　1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

　　3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

　　4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;

　　6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　四、漳州第三类医疗器械许可证办理所需条件

　　1、办理医疗器械经营许可证，首先要有地址，三类医疗器械又分为三小类。每个类别的地址面积要求都不一样。但是租个160平的地址准没错。

　　2、地址搞定，就是人员啦，人员至少3名，要求是医疗相关行业毕业的。

　　3、Zui后一点，像医疗器械这类型的必须要有产品证书。

　　五、漳州第三类医疗器械许可证办理所需材料

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

　　2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

　　3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

　　4、经营场所、仓库布局平面图。

　　5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

　　7、经营质量管理规范文件目录。

　　8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

　　9、仓储设施设备目录。

　　10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

　　六、漳州第三类医疗器械许可证申请条件

　　1、办公面积不少于40平方

　　2、仓库面积不少于15平方

　　3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方。如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

　　七、漳州第三类医疗器械经营许可证的优势

　　1、全面服务 提供集咨询+策划+申请一站式服务，为代办第三类医疗器械许可证企业提供从第三类医疗器械许可证申请到第三类医疗器械许可拿证等期间一系列会遇到的咨询闭环服务。

　　2、专业性强 从事企业服务十余年，从政策分析、文案撰写、审批流程各个环节为客户提供专业的代办第三类医疗器械经营许可证申请服务。

　　3、人脉资源 沉淀了十年的政企协作经验，积累出深厚的政企人脉资源，为代办第三类医疗器械经营许可证的客户解决疑难、复杂等问题。

　　4、团队协作 从咨询→了解客户需求→策划解决方案→签订合同→售后跟进。

　　八、漳州第三类医疗器械经营许可证服务经营范围

　　销售医疗器械Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;

　　十一、漳州第三类医疗器械经营许可证费用

　　因各地城市政策及所需流程不一样，所以每个城市的费用都不一样，且随着政策的变化，漳州第三类医疗器械经营许可证难度也会增加，具体的漳州第三类医疗器械经营许可证费用可以点击在线咨询获得更详细的解答。

　　十二、如何补办漳州第三类医疗器械许可证

　　医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向(食品)药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。

十三、如何注销漳州第三类医疗器械许可证

　　1、《医疗器械经营许可证注销申请表》;

　　2、《医疗器械经营许可证》原件;

　　3、工商行政管理部门出具的营业执照正副本;(交验原件)

　　4、申请人关于注销医疗器械经营许可的决定。注销由董事会决定的，应提交董事会决议的签名的原件和复印件;(交验原件)

　　5、申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

　　6、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》。

　　十四、漳州第三类医疗器械经营许可证办理时间

　　漳州第三类医疗器械许可证办理时间在30个工作日左右;

　　十五、漳州第三类医疗器械许可

　　漳州第三类医疗器械经营许可可咨询大林。

　　十六、漳州三类医疗器械许可和漳州二类医疗器械备案区别

　　1、从作用来说，医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证均是合法行业准入凭证：

　　我们国家按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

　　医疗器械经营备案凭证是从事第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门备案获得;医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门提出许可申请获得。

　　取得医疗器械经营备案凭证后，企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械;取得医疗器械经营许可证后，企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。

　　2、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证办理条件有差异：

　　国家药监局要求，办理第三类医疗器械经营许可证的企业，必须使用符合医疗器械经营质量管理规范的GSP软件;而对于办理第二类医疗器械经营备案证的企业，国家药监局是建议使用GSP软件，但不是强制要求。从所提交资料方面来说，申请第三类医疗器械经营许可证提交的资料需要包括计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，而获取第二类医疗器械经营备案凭证所提交的资料则不需要。

　　3、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证效期有差异：

　　从有效期方面来说，医疗器械经营备案凭证暂时没有规定有效期，而医疗器械经营许可证的有效期为5年。

　　4、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证上载明的内容有差异：

　　从证书上载明的内容来说，医疗器械经营许可证载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项;医疗器械经营备案凭证载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

　　十七、大林代理漳州三类医疗器械许可的优势

　　大林漳州三类医疗器械许可代理，在行业里从事漳州三类医疗器械许可代理十多年，有专业团队，专业技术人员、专业客服人员和商务人员，秉承“细致、专业、诚信”的服务理念，致力于为企业和客户提供全方位的企业管理咨询服务。从创始至今已服务1800余家用户，通过“一地签约，全国服务”为客户提供Zui高效的服务。