泉州 晋江 石狮 南安 惠安三类医疗器械经营许可证办理条件

      医疗企业的设立也必然有着相应的条件要求，比如有的医疗器械经营就需要办理医疗器械经营许可证，那么泉州办理医疗器械许可证需要哪些条件？接下来，大林针对这一问题来为大家进行相关介绍。

　　几类医疗器械经营的条件要求：

　　一类：不用办理备案和许可证

　　一类医疗器械产品的风险程度较低，只需进行常规管理就能保证安全，这类产品一般包括手术刀、手术剪、医用冰袋、降温贴等等。经营这类医疗器械既不用备案也不用许可，只需要获得工商营业执照就可以了。

　　二类：办理经营备案

　　二类医疗器械的风险程度属中等，需要进行严格控制管理方能保证其安全，这类产品一般包括雾化器、体温计、血压仪、制氧机等。经营这类医疗器械需由市级食品药品监guan部门实行备案管理。

　　三类：办理医疗器械经营许可证

　　三类医疗器械的风险程度较高，要采取特别措施严格控制才能保证安全性，这类产品常见的有注射器、心脏支架、呼吸器、核磁共振等等。经营这类医疗器械需要由国家zong局、省级食品药品监guan部门和社的市食品药品监guan部门实行许可管理，办理医疗器械经营许可证。

　　医疗器械经营许可证办理需准备的材料

　　申请办理医疗器械经营许可证需提供的材料包括：工商营业执照、申请报告、经营场地及仓库证明文件、经营场所仓库布局平面图、企业负责人质量管理人身份证及学历证明复印件等等。