漳州 厦门 泉州医疗器械经营许可证三类/二类办理的要求和条件

二类医疗器械经营备案

申办条件：

1、企业负责人应具有中专以上文凭或初级以上职称。

2、一名医疗砖业毕业的人员。

三类医疗器械经营许可证

3、租赁合同和产权证（用途是商用或办公的）复印件（经营场地100㎡,储存场地60㎡）

8、非企业法定代表人（企业负责人）亲自办理的，须提交经办人授权证明原件和经办人身份证复印件

10、医疗器械仓储运输设施设备情况表、医疗器械仓储运输设施设备情况表、计算机信息化管理情况

11、质量承诺书

12、医疗器械代贮代送业务质量管理制度、职责、操作规程目录、记录目录

13、营业执照地址和租赁场所一致。

        一、第三类医疗器械许可证定义

　　根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定，需要从事第三类医疗器械经营的企业，应当提交相关资料向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请办理第三类医疗器械经营许可证。

　　办理第三类医疗器械经营许可证的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械经营许可的法律、法规、规章和技术要求。

　　二、第三类医疗器械许可类别

　　常见的输液器，注射器，静脉留置针，心脏支架，呼吸机，CT，核磁共振等

　　其产品和生产经营活动分别由、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

　　三、第三类医疗器械许可证要求

　　1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

　　3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

　　4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;

　　6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　四、漳州第三类医疗器械许可证办理所需条件

　　1、办理医疗器械经营许可证，首先要有地址，三类医疗器械又分为三小类。每个类别的地址面积要求都不一样。但是租个160平的地址准没错。

　　2、地址搞定，就是人员啦，人员至少3名，要求是医疗相关行业毕业的。

　　3、Zui后一点，像医疗器械这类型的必须要有产品证书。

　　五、第三类医疗器械许可证办理所需材料

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

　　2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

　　3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

　　4、经营场所、仓库布局平面图。

　　5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

　　7、经营质量管理规范文件目录。

　　8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

　　9、仓储设施设备目录。

　　10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

　　六、第三类医疗器械许可证申请条件

　　1、办公面积不少于40平方

　　2、仓库面积不少于15平方

　　3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方。如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

　　七、第三类医疗器械经营许可证的优势

　　1、全面服务 提供集咨询+策划+申请一站式服务，为代办第三类医疗器械许可证企业提供从第三类医疗器械许可证申请到第三类医疗器械许可拿证等期间一系列会遇到的咨询闭环服务。

　　2、专业性强 从事企业服务十余年，从政策分析、文案撰写、审批流程各个环节为客户提供专业的代办第三类医疗器械经营许可证申请服务。

　　3、人脉资源 沉淀了十年的政企协作经验，积累出深厚的政企人脉资源，为代办第三类医疗器械经营许可证的客户解决疑难、复杂等问题。

　　4、团队协作 从咨询→了解客户需求→策划解决方案→签订合同→售后跟进，践行“大通天成为企业而生”的企业精神!

　　八、第三类医疗器械经营许可证服务经营范围

　　销售医疗器械Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具。