厦门 泉州 漳州二类/三类医疗器械经营许可证代办（可提供质量负责人）

     第二类医疗器械：

　　1.普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计

　　2.物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具

　　3.临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸

　　4.手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器;

　　5.医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布

　　6.医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等

        第三类医疗器械：

　　1.一次性使用无菌医疗器械

　　（1）一次性使用无菌注射器

　　（2）一次性使用输液器;

　　（3）一次性使用输血器

　　（4）一次性使用麻醉穿刺包

　　（5）一次性使用静脉输液针

　　（6）一次性使用无菌注射针

　　（7）一次性使用塑料血袋

　　（8）一次性使用采血器

　　（9）一次性使用滴定管式输液器

　　2.骨科植入物医疗器械

　　（1）外科植入物关节假体

　　（2）一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。

申请条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业，大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历； 

仅从事大型医疗器械融资租赁的企业，质量负责人可不受前述专业学历或者职称限制，但应当熟悉医疗器械法律法规和质量管理规范； 

（二）场地要求100+60平方，部分行业的除外。