厦门 漳州 泉州医疗器械经营许可证（二类/三类）办理条件及流程

行政许可条件具体事项

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。

5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

医疗器械经营三类许可、二类备案办理程序

(一)第二、三类医疗器械经营备案许可的企业应向所在地县市场监督管理局提出申请。县市场监督管理局对申请资料进行技术评审，符合条件，资料齐全的，指导企业从国家药品监督管理局医疗器械生产经营许可(备案)信息系统向县市场监督管理局申请受理。

(二)县市场监督管理局受理后，组织检查员进行现场验收检查。通过现场检查验收的，按照规定程序审批后发证，并进行发证公告。

属于备案企业的，当场制作备案凭证，报批后进行备案公告。