厦门 漳州 泉州医疗器械经营许可证（二类/三类）办理的条件和要求

第二类医疗器械经营备案

所需条件：

1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。 

3、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

4、企业应具备相应的产品质量检验能力。 

5、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

6、具有相应的生产设备。 

7、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

8、生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

第三类医疗器械经营许可证

3、租赁合同和产权证（用途是商用或办公的）复印件（经营场地100㎡,储存场地60㎡）

8、非企业法定代表人（企业负责人）亲自办理的，须提交经办人授权证明原件和经办人身份证复印件

10、医疗器械仓储运输设施设备情况表、医疗器械仓储运输设施设备情况表、计算机信息化管理情况

11、质量承诺书

12、医疗器械代贮代送业务质量管理制度、职责、操作规程目录、记录目录

13、营业执照地址和经营场地要一致；