厦门二类、三类医疗器械经营许可证怎么办理

众所周知，国家按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理，经营类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。也就是说，从事第三类医疗器械经营的，经营企业需要向所在地设区的市级食品药品监督管理部门按照规定提交资料申办医疗器械经营许可证。那么，申办医疗器械经营许可证需要了解哪些呢？下面闽粤通小林就来简单说明一下，希望对大家有所帮助。

申请条件

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历； 

仅从事大型医疗器械融资租赁的企业，质量负责人可不受前述专业学历或者职称限制，但应当熟悉医疗器械法律法规和质量管理规范； 

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； 

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；从事大型医疗器械融资租赁的企业应当根据融资租赁特点，建立大型医疗器械的信息追溯制度、督促供货方和承租方履行医疗器械质量管理法定和约定责任的管理制度、对不合格医疗器械的处置方案的质量管理制度。 

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。

申报材料

1医疗器械经营许可申请表原件

2营业执照复印件（商事主体免于提交，由经办人员自行查询打印存档）

3法定代表人、企业负责人、质量负责人的简历原件、身份证明复印件；企业负责人学历证明复印件（仅体外诊断试剂经营企业提交）、质量负责人学历或职称证明复印件。

4售后人员身份证、学历证书复印件（1、有从事体外诊断试剂的企业，还应提交从事体外诊断试剂验收和售后服务工作人员的身份证、检验学专业中专以上学历复印件或者检验师初级以上专业技术职称复印件。

 2、有从事植入和介入类医疗器械的企业，还应提交经营人员的身份证、医学专业大专以上学历复印件和经过生产企业或者供应商培训的培训证明复印件。

 3、从事角膜接触镜经营，直接面对消费者的，应当提供相关专业（相关专业指眼科学、眼视光学、眼视光技术）文凭复印件或取得中级验光员复印件。）

5组织机构与部门设置说明原件

6经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（标注尺寸）、房屋产权证或租赁合同等。