厦门 漳州 泉州医疗器械经营许可证三类/备案二类怎么办理？

医疗器械经营许可证办理分类

一类 — 不用办理医疗器械经营许可证

弟一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，经营活动全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。营业执照上没有经营一类医疗器械字样的，添加上即可。

二类 — 市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们现在市场Zui火的口罩等防疫物资等，经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，颁发《医疗器械经营备案凭证》。

三类 — 市药监局办理医疗器械经营许可证

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，经营三类医疗器械由设区的市级食品药品监管部门实行许可管理，颁发《医疗器械经营许可证》。

办理医疗器械经营许可证

医疗器械经营资质去哪办理？

经营一类医疗器械产品不需要许可和备案，在营业执照的经营范围里添加即可。经营二类医疗器械产品实行备案制度、三类实行许可制度管理，二三类都到所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理。

办理经营类证件，房屋需要什么性质？

办理医疗器械经营许可，房屋须是工业、办公、商业，原则上除了非住宅和军事管理区，基本都可以。商住两用也不行。

医疗器械经营资质（经营备案和经营许可）的要求

序号项目具体要求1经营场所企业要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和公司注册地址Zui好位于同一个区2储存场所企业要有储存场所，也就是仓库3专业人员具有医疗器械相关专业的人员4经营设施、设备经营医疗器械公司所需要的电脑、打印机等5医疗器械质量管理软件（或GSP软件）需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件6质量管理制度具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度7质量管理的工作程序文件具有与经营医疗器械相适应的一套工作程序文件8组织机构符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责9公司的证明性资料公司营业执照、地理位置及平面图等

办理医疗器械经营许可证二三类经营证件办理准备资料有哪些？

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

二三类经营证件办理人员要求（含IVD和不含IVD）