申报材料

1、第二类医疗器械经营备案表

2、法定代表人（企业负责人）身份证明

3、企业组织机构与部门设置

4、经营场所和库房的地理位置图、平面图

5、经营场所和库房的房屋产权文件或者租赁协议复印件

6、主要经营设施、设备目录

7、经营质量管理制度、工作程序文件目录

8、质量负责人身份证明

9、法定代表人（企业负责人）学历或者职称证明

10、质量负责人学历或者职称证明

11、经办人授权文件

12、企业情况简介

13、企业人员情况表

14、计算机信息化管理情况

15、质量承诺书

16、委托医疗器械储存、配送备案申请表

17、受托企业的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件

18、委托企业情况简介

19、委托企业人员情况表

20、委托与被委托双方签订的委托协议

21、法定代表人(企业负责人)身份证明的复印件、联系方式

22、大型医疗器械融资租赁的信息追溯制度、督促供货方和承租方履行医疗器械质量管理法定和约定责任的管理制度、对不合格医疗器械的处置方案

23、经营场所和库房的房屋产权文件或者租赁协议

24、采取融资租赁经营方式的说明、融资租赁大型医疗器械的范围（目录）

办理流程

一、受理

办理人:窗口工作人员

办理时限:当场

审查标准：

申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式

办理结果：受理通知书

二、决定

办理人:窗口审批人员

办理时限:当日

审查标准：

1.《医疗器械监督管理条例》；

2.《医疗器械经营监督管理办法》；

3.《医疗器械经营质量管理规范》；

4.《福建省医疗器械经营监督管理细则》。