一、行政许可事项

　　《医疗器械经营企业许可证》的变更

　　二、依据

　　1、《医疗器械监督管理条例》

　　2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

　　3、福建省食品药品监督管理局《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》

　　三、变更的项目

　　《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

　　四、变更提交的材料

　　变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。

　　（一）变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；

　　（二）变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；

　　（三）变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；

　　（四）变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；

　　（五）医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当提交工商行政管理部门核准变更后的《营业执照》。

　　申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

　　五、变更的程序和时限

　　医疗器械经营企业申请变更许可事项的，受委托的市食品药品监督管理局应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并将检查验收标准结果上报省食品药品监督管理局，由省食品药品监督管理局作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

　　省食品药品监督管理局作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向市食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。受委托的市食品药品监督管理局应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，受委托的市食品药品监督管理局应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

　　医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

　　医疗器械经营企业因违法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省食品药品监督管理局或者接受委托市食品药品监督管理局应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。